药品的质量安全直接关系着人民群众的身体健康和生命安全，确保药品安全就是最大的民生之一。日前山东济南警方查处的一起违法违规经营二类疫苗的案件引发民众关切。这表明，虽然药品安全情况近年逐步稳定向好发展，但依然是民生关切的重点、热点问题。2016年，湖北食药监部门将推行5个方面举措，确保药品质量安全。
- 一、重点问题全覆盖 曝光违法违规行为
- 二、强制实施并完善新修订药品GMP
- 三、对重点突出问题实施精准治理
- 四、通过培训考核提高药品抽验效率
- 五、分析运用药品不良反应监测结果
一、重点问题全覆盖 曝光违法违规行为
【名词解释】
飞行检查：即事先不通知被检查企业而对其实施快速的现场检查。为适应药品安全监管新形势，保证药品生产质量，提高监管效果，国家食药监总局于2006年发布《药品 GMP飞行检查暂行规定》，建立了飞行检查制度。
【湖北做法】
1.对重点环节、重点企业、重点品种，省食药监部门将进行全覆盖检查，对高风险品种、特殊药品及其复方制剂、委托生产品种、抽验问题品种、发生严重不良反应和举报信息涉及品种，不断加大检查频次和力度。湖北还将出台《湖北省药品生产飞行检查实施细则》，细化飞行检查流程，并进行全面推广。
2.对发现的违法违规行为，将主动曝光，将监督检查情况、企业违法事实、药品召回进展、产品抽验结果等监管信息及时公开。
二、强制实施并完善新修订药品GMP
【名词解释】
GMP(Good Manufacture Practice of Drugs)：中文全称为：《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
【湖北做法】
1.加大跟踪检查力度。对通过GMP认证的企业，加强药品生产重点环节及关键质量控制点的检查，督促企业持续合规的实施新修订药品GMP；对于未通过认证企业（或生产线），突击检查，监督企业严格停产。
2.加大GMP认证的实施力度。对照国家下发的技术指南，对GMP认证的工作程序，岗位职责细化明确；加大培训力度，重点加强高风险品种监管人员的培训和配备。
三、对重点突出问题实施精准治理
【名词解释】
特殊药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等属于特殊管理药品。
【湖北做法】
1.开展药品生产领域重点专项治理。对多组分生化药品、使用化工原料投料、非法中药提取等几个重点问题进行整治；重点检查企业是否按注册批准的处方和工艺生产、是否按药品GMP要求组织生产；重点查处企业使用假劣中药材及饮片投料生产、使用中药提取物替代中药材投料生产等违法违规行为。
2.对特殊药品重点监管。对重点监管的麻精药品定点生产企业、对曲马多等重点监管品种开展飞行检查，对特殊药品流通环节渠道进行严加管理。
3.对医院自制药剂重点监管。督促医院建立健全制剂配制质量管理体系，严格按注册批准组织配制，严格制剂原辅料和成品检验管理，严禁无证配制。
四、通过培训考核提高药品抽验效率
【湖北做法】
1.根据风险高低，确定抽验重点领域、企业、品种，制定抽验计划；推进抽验信息平台建设，做好抽验数据的整理分类、分析评估和结果运用。
2.制定《湖北省药品化妆品抽验管理办法》，明确抽检各环节的具体要求，将抽检操作规范化；同时，省食药监部门将以问题发现率、查处率、曝光率、抽验管理质量和争取地方支持等为主要指标，对抽验工作进行考核评价。
五、分析运用药品不良反应监测结果
【湖北做法】
2016年，省食药监部门将对药品不良反应监测结果及时总结，使之与日常监管检查工作结合。此外，省食药监部门还将对药品生产企业适时开展药品不良反应报告和监测现场检查，督促企业履行监测、报告的职责。
